Farmacovigilanza

Che cos'è farmacovigilanza

La Farmacovigilanza comprende una serie di attività finalizzate alla valutazione continuativa di tutte le informazioni relative alla sicurezza dei medicinali e ad assicurare, per tutti i farmaci in commercio, un rapporto rischio/beneficio favorevole per la popolazione. I dati relativi alla sicurezza dei farmaci vengono ricavati da differenti fonti: segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse, studi, letteratura scientifica, rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche, ecc.

In particolare, in Italia le segnalazioni spontanee di reazioni avverse a farmaci (ADR) vengono raccolte mediante la rete nazionale di farmacovigilanza, attiva dal Novembre 2001. Tale rete è, inoltre, in collegamento operativo con il network europeo EudraVigilance che raccoglie in un database i dati forniti dalle diverse nazioni partecipanti.

Istruzione Operativa aziendale sulla Farmacovigilanza

In questa sezione è possibile consultare le Istruzioni Operative relative alla : "Segnalazione di sospette reazioni avverse a farmaci e gestione delle schede di farmacovigilanza".

Chi può segnalare

La farmacovigilanza coinvolge a diversi livelli tutta la comunità: medici prescrittori, operatori sanitari (infermieri inclusi), aziende farmaceutiche, istituzioni e anche i cittadini. La segnalazione di una sospetta reazione avversa a farmaco può essere effettuata sia online attraverso la piattaforma VigiFarmaco (https://vigiwork.vigifarmaco.it/) sia mediante la compilazione delle apposite schede di segnalazione di seguito riportate da inviare al Responsabile di Farmacovigilanza dell'ULSS16 via fax (049-821.5105) o mail (serv.farmaceutico@sanita.padova.it):

Che cosa segnalare

  • Farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo: segnalare tutte le reazioni gravi o non gravi, attese o inattese. Sono sottoposti a monitoraggio addizionale tutti i farmaci di nuova immissione in commercio e i farmaci per i quali è stata approvata una modifica alle condizioni di impiego. L'elenco dei farmaci, periodicamente aggiornato, è disponibile nel sito dell'Agenzia Europea dei medicinali. (v. elenco).
  • Altri farmaci: è importante segnalare le reazioni avverse gravi o inattese.
  • Vaccini: segnalare tutte le reazioni avverse.

    Si ricorda che l'imputabilità di una reazione avversa ad un farmaco deriva dalla raccolta e confronto di molte segnalazioni. E' necessario perciò segnalare anche quando esiste solo il dubbio che la reazione osservata sia attribuibile al farmaco.

Linee guida per la corretta compilazione della scheda

Dati del paziente
devono essere inserite unicamente le iniziali del paziente riportando prima la lettera iniziale del nome, seguita dalla lettera iniziale del cognome. Inserire infine la data di nascita o l'età del soggetto.

Descrizione della reazione
la descrizione deve avvenire nel modo più chiaro e meno fantasioso possibile dal momento che la stessa dovrà essere interpretata e codificata dal Responsabile della farmacovigilanza all'atto dell'inserimento della scheda nella banca dati ministeriale.

Gravità della reazione
la gravità della reazione avversa non deve essere stabilita su base soggettiva.
Una reazione viene definita grave se:
- è fatale;
- ha provocato o prolungato l'ospedalizzazione;
- ha provocato invalidità grave o permanente;
- ha messo in pericolo la vita del paziente;
- ha prodotto anomalie congenite al neonato.

Farmaco sospetto
per le specialità medicinali riportare il nome commerciale e non solo il principio attivo. Per i farmaci generici al nome del principio attivo deve essere aggiunto il nome dell'Azienda (es. ac. acetilsalicilico Interpharm).

Indicazioni aggiuntive per i vaccini
per i vaccini è obbligatorio riportare:
- ora della somministrazione;
- numero del lotto e la data di scadenza;
- altri vaccini somministrati nelle 4 sett. precedenti;
- dati anamnestici;
- storia clinica e farmacologica rilevante;
- sede dove è avvenuta la vaccinazione;
- sito di inoculo.

Eventuali esami di laboratorio:
qualora siano stati effettuati degli accertamenti, non è di alcuna utilità la loro citazione se non è accompagnata dall'esito (es. in caso di neutropenia inserire anche la formula leucocitaria rilevata).
Tempistiche:
per i medicinali di origine biologica è necessario segnalare una sospetta reazione avversa entro le 48 ore mentre per i farmaci di origine bilogica entro le 36 ore.

A chi inviare la scheda di segnalazione per le reazioni avverse

Le schede cartacee devono essere inviate al referente per la farmacovigilanza, dr Dr Umberto Gallo c/o S.C. Assistenza Farmaceutica Territoriale (Tel. 049/821.5116; Fax 049/821.5105; mail: serv.farmaceutico@sanita.padova.it). Le schede compilate attraverso la piattaforma VigiFarmaco vengono automaticamente inviate al responsabile di farmacovigilanza.






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